新药研发从临床三期到上市大概要多久?
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发布时间：2022-04-22 05:14
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时间：2022-06-25 02:59
十五年左右。
一、临床前研究
1. 研究开发（一般 2-3年）
实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。
（1）药物靶点的发现及确认
这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。
（2）化合物的筛选与合成
根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。
（3）活性化合物的验证与优化
不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。
同时也存在一个化合物对目标 A 靶点没有作用，却有可能对其他的 B 靶点、C 靶点有非常好活性的情况，暂且不表。
2.临床前实验（一般 2-4年）
这一阶段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。
第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。
（1）药理学研究
包括：药效学、药动学。
（2）毒理学研究
急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况。
（3）制剂的开发
总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。
有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。
二、临床试验审批 Investigational New Drug（IND）
三、临床试验（一般3-7年）
人体试验共分三期：
Ⅰ期临床 20-100例，正常人，主要进行安全性评价。
Ⅱ期临床 100-300例，病人，主要进行有效性评价 。
Ⅲ期临床 300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。
因为 Ⅰ-Ⅲ 期临床在整个药物研发过程中非常重要，我们重点讲一下这部分。
传统意义上，新药的临床研究分为I/II/III期，后来 II 期有分成 IIa 和 IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出现了 0 期研究的概念（很大程度上也是因为肿瘤药物的研发）。然后又有人提出，0/I 期为早期临床研究，IIa 为中期临床研究，IIb 和 III 期为晚期临床研究。
这种分类，其实我觉得在两个方面对我们进行临床研究设计的人来说，是很重要的：
1. 分期是和研究目的相关的，不同的目的，可以分到不同时期/阶段的。
2. 不同时期/阶段的临床研究，往往对应于一定的研究框架设计（交叉研究，平行对照，单臂，终点选择等等）。
热心网友
时间：2022-06-25 04:17
有好多个阶段，具体多久还得看实验中的进度。
研究开发（一般2-3年）
实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。
（1）药物靶点的发现及确认
这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。
（2）化合物的筛选与合成
根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。
（3）活性化合物的验证与优化
不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。
特性介绍：
从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。
同时，药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。
